2020年第三季度河北省出口食藥類產(chǎn)品中藥品受阻占88.9% 省標(biāo)準(zhǔn)化研究院做好全方位應(yīng)對(duì)
河北新聞網(wǎng)訊（張欣媛、張瑤）最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年第三季度河北省遭美國(guó) FDA拒絕進(jìn)口的食藥類產(chǎn)品主要是醫(yī)療器械、藥品。其中，藥品 40批、占我省受阻產(chǎn)品總數(shù)的88.9%；醫(yī)療器械4批、占8.9%；食品1批、占2.2%。給省內(nèi)相關(guān)企業(yè)帶來了不小損失。
根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）公布的數(shù)據(jù)：2020 年第三季度，美國(guó)FDA共拒絕中國(guó)1618批產(chǎn)品進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)；其中河北受阻的產(chǎn)品共有45批，主要分布在石家莊（38批）、秦皇島（3 批）、唐山（2 批）、衡水（1 批）、滄州（1 批）。
受阻產(chǎn)品原因主要是醫(yī)療設(shè)備和藥品方面：一是不在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定的清單中且未按照要求提供所需信息，如七月份秦皇島出口的醫(yī)療器械和石家莊出口的骨盆支撐帶或腰帶，因未列入 FDA 批準(zhǔn)的清單或未按要求向 FDA 提供所需信息而被拒絕進(jìn)口；《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定，如果產(chǎn)品不在清單中，視為標(biāo)簽錯(cuò)誤，拒絕進(jìn)口。二是產(chǎn)品質(zhì)量不符合 FDA 的標(biāo)準(zhǔn)或要求，如九月份石家莊出口的食品因產(chǎn)品低于其宣稱的質(zhì)量，而被拒絕進(jìn)口；《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定，如果該產(chǎn)品的質(zhì)量低于其所宣稱的標(biāo)準(zhǔn)，或不能提供其符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，則禁止進(jìn)入美國(guó)。三是產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注不正確，缺少合適的使用說明，如九月份石家莊出口的抗菌專利藥品因標(biāo)簽的英文聲明內(nèi)容不符合《合理包裝及標(biāo)簽法》而被拒絕進(jìn)口；《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定，如果標(biāo)簽中缺少足夠的使用說明，標(biāo)簽的粘貼位置、布局和/或聲明內(nèi)容不符合《合理包裝及標(biāo)簽法》；藥品或器械沒有提供規(guī)定要求的其他信息，則視為標(biāo)簽錯(cuò)誤拒絕進(jìn)口。四是藥品為新藥未提供經(jīng)批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)，如九月份石家莊出口的抗病毒藥品因未提供經(jīng)批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)而被拒絕進(jìn)口；《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定，如果沒有經(jīng)批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)，任何人和經(jīng)銷商不得銷售任何新藥。
為幫助企業(yè)減少損失，河北省標(biāo)準(zhǔn)化研究院緊盯全省防疫物資出口和復(fù)產(chǎn)復(fù)工企業(yè)出口需求，以TBT快報(bào)形式及時(shí)發(fā)送國(guó)外受阻產(chǎn)品預(yù)警信息通報(bào)，通過河北省技術(shù)性貿(mào)易措施預(yù)警平臺(tái)發(fā)布各類WTOTBT-SPS預(yù)警信息13555條，第一時(shí)間幫助企業(yè)規(guī)避技術(shù)壁壘，并提醒省內(nèi)有關(guān)出口企業(yè)：針對(duì)產(chǎn)品未按要求向FDA提供所需信息，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；密切關(guān)注出口國(guó)有關(guān)政策法規(guī)的變化，及時(shí)向美國(guó)FDA更新注冊(cè)信息，采取有效措施加以應(yīng)對(duì)保證貿(mào)易順利開展。針對(duì)產(chǎn)品因未提供經(jīng)批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)而被拒絕進(jìn)口，企業(yè)要持續(xù)關(guān)注美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求，積極應(yīng)對(duì)形勢(shì)變化，減少出口風(fēng)險(xiǎn)；密切關(guān)注研究新法規(guī)，對(duì)法規(guī)內(nèi)容進(jìn)行研究分析，提前進(jìn)行自查和整改，主動(dòng)規(guī)避和防范風(fēng)險(xiǎn)；針對(duì)食品產(chǎn)品質(zhì)量不符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)或要求，企業(yè)應(yīng)完善食品質(zhì)量安全管理體系，嚴(yán)格按美國(guó)新法規(guī)要求組織生產(chǎn)管理，不斷完善生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生等方面條件，確保食品衛(wèi)生控制與管理符合美方新法規(guī)的要求
